کارآزمایی بالینی مرکز واکسن آکسفورد COVID-19 فاز اول توضیح داد

 

هدف از این مطالعه تحقیقاتی چیست؟

هدف از این مطالعه آزمایش واکسن جدید علیه COVID-19 در داوطلبان سالم است.

این  مطالعه با هدف ارزیابی اینکه آیا افراد سالم با این واکسن جدید به نام  ChAdOx1 nCoV-19 از COVID-19 محافظت می شوند ، محافظت می کند. همچنین اطلاعات ارزشمندی در مورد جنبه های ایمنی واکسن و توانایی آن در ایجاد واکنش های ایمنی خوب در برابر ویروس ارائه می دهد.

واکسن مورد آزمایش چیست؟

ChAdOx1  nCoV-19 از ویروس (ChAdOx1) ساخته شده است ، که یک نسخه تضعیف شده از  ویروس سرماخوردگی (آدنوویروس) است که باعث ایجاد عفونت در شامپانزه ها می  شود ، که به طور ژنتیکی تغییر کرده است به گونه ای که رشد آن در انسان  غیرممکن است. 

مواد  ژنتیکی به ساختار ChAdOx1 اضافه شده است ، یعنی برای ساخت پروتئین از  ویروس COVID-19 (SARS-CoV-2) به نام گلیکوپروتئین Spike (S) استفاده می  شود. این پروتئین معمولاً در سطح SARS-CoV-2 یافت می شود و نقش مهمی در مسیر عفونت ویروس SARS-CoV-2 ایفا می کند. SARS-CoV-2  coronavirus از پروتئین سنبله خود برای اتصال به گیرنده های ACE2 روی سلول  های انسانی برای ورود به سلول ها و ایجاد عفونت استفاده می کند.

با  واکسیناسیون با ChAdOx1 nCoV-19 ، ما امیدواریم که بدن را به رسمیت بشناسد  و پاسخ ایمنی به پروتئین Spike ایجاد کند که به شما در جلوگیری از ورود  ویروس SARS-CoV-2 به سلولهای انسانی کمک کند و بنابراین از عفونت جلوگیری  می کند. 

واکسن  های ساخته شده از ویروس ChAdOx1 تاکنون به بیش از 320 نفر داده شده است و  نشان داده شده است که ایمن و تحمل خوبی دارند ، اگرچه می توانند عوارض  جانبی موقت مانند دما ، سردرد یا بازوی درد ایجاد کنند.

 

مطالعه شامل چه مواردی است؟

تا 1102 شرکت کننده در چندین مکان مطالعه در آکسفورد ، ساوتهمپتون ، لندن و بریستول استخدام خواهند شد. این  شرکت کنندگان به طور تصادفی برای دریافت واکسن ChAdOx1 nCoV-19 یا یک  واکسن مجاز (MenACWY) که به عنوان "کنترل" برای مقایسه استفاده می شود ،  اختصاص می یابند.

در  شروع محاکمه ، ما همچنین یک گروه کوچک جداگانه از 10 داوطلب را که از دو  هفته دو هفته ChAdOx1 nCoV-19 جدا می شوند ، استخدام خواهیم کرد.


واکسن MenACWY چیست؟

واکسن  MenACWY یک واکسن مجاز علیه گروه مننژوکوک گروه A ، C ، W و Y است که از  سال 2015 به طور مرتب به نوجوانان در انگلستان داده می شود و در برابر یکی  از شایع ترین دلایل مننژیت و سپسیس محافظت می کند. این واکسن همچنین به عنوان واکسن مسافرتی برای کشورهای در معرض خطر داده می شود.

واکسن  MenACWY در این مطالعه به عنوان یک واکسن "کنترل فعال" مورد استفاده قرار  می گیرد ، تا به ما در درک پاسخ شرکت کنندگان به ChAdOx1 nCoV-19 کمک کند. دلیل  استفاده از این واکسن ، به جای کنترل شور ، به این دلیل است که انتظار  داریم برخی از عوارض جانبی جزئی از واکسن ChAdOx1 nCOV-19 مانند بازوی درد ،  سردرد و تب را مشاهده کنیم. شور هیچ یک از این عوارض جانبی ایجاد نمی کند. اگر  شرکت کنندگان فقط این واکسن یا یک گروه کنترل سالین را دریافت می کردند و  به دنبال عوارض جانبی می رفتند ، می دانستند که واکسن جدید را دریافت کرده  اند. برای این مطالعه بسیار  مهم است که شرکت کنندگان در مورد اینکه آیا واکسن را دریافت نکرده اند ،  کور بمانند ، زیرا اگر می دانستند ، این می تواند بر رفتارهای سلامتی آنها  در جامعه به دنبال واکسیناسیون تأثیر بگذارد ، و ممکن است منجر به تعصب در  نتایج مطالعه شود. .

چه کسی می تواند در مطالعه شرکت کند؟

شرکت کنندگان نباید:
شرکت کنندگان باید:
نباید تست COVID 19 مثبت باشد
از 18 تا 55 سالگی باشید
در حین مطالعه باردار باشید ، قصد باردار شدن داشته باشید یا شیردهی کنید
از سلامتی برخوردار باشید
قبلاً در واكسيناسيون با واكسن آدنوويروس شركت كرده ايد يا واكسن هاي كروناويوز ديگري را دريافت كرده ايد
مستقر در یکی از مناطق استخدام

معیارهای ورود و خروج کامل در برگه اطلاعات شرکت کنندگان ارائه شده است.

 

دادگاه چگونه کار خواهد کرد؟

تمرکز  اصلی مطالعه این است که آیا این واکسن در برابر COVID-19 کار می کند ، اگر  عوارض جانبی قابل قبولی نداشته باشد و آیا پاسخ های ایمنی خوبی را ایجاد  می کند یا خیر. دوز مورد استفاده در این کارآزمایی براساس تجربیات قبلی با سایر واکسن های مبتنی بر ChAdOx1 انتخاب شده است.

شرکت کنندگان در این مطالعه نمی دانند که آیا واکسن ChAdOx1 nCoV-19 را تا پایان محاکمه دریافت کرده اند یا خیر.

چند روز اول واکسیناسیون به شرح زیر برنامه ریزی می شود:

روز اول: 

دو شرکت کننده اول واکسینه خواهند شد ، یکی با واکسن ChAdOx1 nCoV-19 و یک واکسن کنترل.

شرکت کنندگان به مدت 48 ساعت تحت نظر داشتند.

روز 3:

شش شرکت کننده دیگر واکسینه خواهند شد ، سه نفر با واکسن ChAdOx1 nCoV-19 و سه نفر با واکسن کنترل.

شرکت کنندگان به مدت 48 ساعت تحت نظر داشتند.

روز 5:

پیشرفت در واکسیناسیون تعداد بیشتری از شرکت کنندگان.

بعد از واکسیناسیون چطور؟

به شرکت کنندگان یک دفترچه الکترونیکی داده می شود تا علائمی را که به مدت 7 روز پس از دریافت واکسن تجربه کرده اند ، ثبت کند. اگر سه هفته بعد احساس ناخوشایندی داشته باشند ، ضبط می کنند.

پس از واکسیناسیون ، شرکت کنندگان در یک سری از ویزیت های پیگیری شرکت می کنند. در طی این بازدیدها ، تیم مشاهدات شرکت کنندگان را بررسی می کند ، نمونه خون گرفته و خاطرات الکترونیکی رقیب را بررسی می کند. این نمونه های خون برای ارزیابی پاسخ ایمنی به واکسن استفاده می شود.

اگر شرکت کنندگان علائم COVID-19 را در طول مطالعه ایجاد کنند ، می توانند  با یکی از اعضای تیم بالینی تماس بگیرند ، و ما آنها را ارزیابی خواهیم  کرد تا بررسی کنند که آیا آنها به ویروس آلوده شده اند یا خیر. اگر  یک شرکت کننده بسیار ناخوشایند بود ، با همکاران خود در بیمارستان تماس می  گرفتیم و از آنها می خواهیم در صورت لزوم داوطلب را بررسی کنند.

چه زمانی نتایج موجود خواهد بود؟

برای  ارزیابی اینکه آیا واکسن برای محافظت از COVID-19 محافظت می کند ،  آمارشناسان موجود در تیم ما تعداد عفونت های گروه کنترل را با تعداد عفونت  های گروه واکسینه شده مقایسه می کنند. برای این منظور ، لازم است که تعداد کمی از شرکت کنندگان در مطالعه ، COVID-19 را توسعه دهند. سرعت رسیدن به اعداد مورد نیاز ما به میزان انتقال ویروس در جامعه بستگی دارد. اگر  انتقال زیاد باقی بماند ، ممکن است ظرف دو ماه داده های کافی را بدست  آوریم تا ببینیم آیا واکسن کار می کند ، اما اگر سطح انتقال کاهش یابد ،  این ممکن است تا 6 ماه طول بکشد.

اگر کار نکند چه می شود؟

تعداد زیادی از واکسنها حتی قبل از آزمایشات بالینی امیدوار کننده نیستند. علاوه بر این ، بخش قابل توجهی از واکسن هایی که در آزمایشات بالینی آزمایش شده اند ، مؤثر نیستند. اگر  نتوانیم نشان دهیم كه واكسن محافظت در برابر ویروس است ، ما پیشرفت را  مرور خواهیم كرد ، رویكردهای جایگزین مانند استفاده از دوزهای مختلف را  بررسی می كنیم و به طور بالقوه برنامه را متوقف خواهیم كرد.


منبع : https://www.ox.ac.uk/

ترجمه شده با کمک ابزار گوگل توسط تیم شبگود